FDA: Ilaçi i Merck-ut për COVID i efektshëm, ekspertët do të shqyrtojnë sigurinë

Zyrtarët amerikanë të shëndetësisë thonë se ilaçi eksperimental i kompanisë Merck për COVID-19 është i efektshëm, por ata do të kërkojnë mendime nga ekspertë të jashtëm në lidhje me rreziqet e difekteve në lindje dhe probleme të tjera gjatë shtatzanisë.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) publikoi analizën e saj të ilaçit të ri, përpara një takimi publik javën e ardhshme, ku ekspertët akademikë dhe të tjerë do të japin vlerësimet pëpr sigurinë dhe efektivitetin e tij. Agjencia nuk është e detyruar të ndjekë këshillat e grupit të ekspertëve, por tradicionalisht i respekton ato.

Shkencëtarët e FDA-së thanë se analiza e tyre identifikoi disa rreziqe të mundshme, duke përfshirë toksicitetin e mundshëm dhe defekte në lindje. Duke pasur parasysh këto rreziqe, FDA-ja do të kërkojë mendimin e këshilltarëve të saj nëse ilaçi nuk duhet të jepet gjatë shtatzënisë, ose nëse mund të vihet në dispozicion në raste të caktuara. Në një rast të tillë, FDA-ja tha se ilaçi do të mbartte paralajmërime për rreziqet gjatë shtatzënisë, por mjekët do të kishin ende mundësinë për ta rekomanduar atë në disa raste, kur përfitimet mund të tejkalojnë rreziqet për pacientët.

Duke pasur parasysh shqetësimet e sigurisë, FDA-ja tha se kompania Merck ra dakord që ilaçi nuk do të përdoret tek fëmijët.

Gjithashtu FDA-ja paralajmëroi shqetësimin se ilaçi i Merck-ut çoi në ndryshime të vogla në proteinën e koronavirusit, të cilën virusi e përdor për të depërtuar në qelizat njerëzore. Teorikisht, këto ndryshime paralajmëroi FDA, mund të çojnë në variante të reja të rrezikshme.

Rregullatorët vunë në dukje gjithashtu se kompania Merck mblodhi shumë më pak të dhëna sigurie në përgjithësi për ilaçin e saj, sesa ishte mbledhur për terapitë e tjera të COVID-19.

Nëse FDA-ja e autorizon ilaçin, ky do të ishte mjekimi i parë kundër koronavirusit, që nuk merret përmes një injeksioni intravenoz.

RrugaPress