Pfizer kërkon miratimin e vaksinimit për fëmijët nën 5 vjeç

BioNTech dhe Pfizer i bënë thirrje zyrtarisht të martën Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) që ta autorizojë vaksinën e tyre për COVID-19 për fëmijët e vegjël dhe foshnjat nga mosha 6 muajsh deri në 5 vjeç.

Nëse miratohet, kjo do të ishte e vetmja vaksinë kundër COVID-19 për këtë grupmoshë në Shtetet e Bashkuara.

BioNTech dhe Pfizer thanë se filluan të dorëzonin të dhënat për aplikimin e tyre formal “pas një kërkese” nga FDA, edhe pse nuk përmbushën një objektiv kyç në provat klinike të fëmijëve 2 deri në 4 vjeç.

Menjëherë pas njoftimit, FDA tha se një komitet i jashtëm i këshilltarëve ekspertë do ta shqyrtojë kërkesën në një takim pas dy javësh, më 15 shkurt.

“Sigurimi i një vaksine të sigurt dhe efektive në dispozicion për fëmijët në këtë grupmoshë është një prioritet për agjencinë”, tha  komisionerja në detyrë e FDA, Janet Woodcock.

Agjencia konfirmoi gjithashtu se ata kërkuan nga prodhuesit e vaksinave që ta paraqisnin aplikacionin “bazuar në rritjen e fundit të omicron”.

Nëse FDA autorizon përdorimin urgjent të vaksinës, Qendrat Amerikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) gjithashtu do të duhet ta nënshkruajnë përdorimin e saj pas një takimi me këshilltarët e vetë organit.

Sa të doza do të nevojiten për fëmijët e vegjël?

Kompanitë aktualisht po kërkojnë autorizim për vetëm dy doza të një regjimi të planifikuar me tri doza.

Shefi Ekzekutiv i Pfizer, Albert Bourla, tha se kompania beson se tri doza të vaksinës do të nevojiten “për të arritur nivele të larta mbrojtjeje kundër varianteve aktuale dhe të mundshme të së ardhmes.

“Nëse dy doza janë të autorizuara, prindërit do të kenë mundësinë të fillojnë një seri vaksinash kundër COVID-19 për fëmijët e tyre, ndërsa presin autorizimin e mundshëm të një doze të tretë”, tha ai në një deklaratë.

Doza ekstra të vogla

BioNTech dhe Pfizer thanë se kishin zgjedhur ta ulin ndjeshëm dozën e vaksinës së saj për t’i kufizuar efektet anësore për këtë grupmoshë.

Amerikanët më të rinj do të marrin një dozë 3 mikrogramë të vaksinës në krahasim me 30 mikrogramë për njerëzit e moshës 12 vjeç e lart dhe një dozë 10 mikrogramë për fëmijët 5 deri në 11 vjeç.

Dyshja e kompanive thanë se fëmijët nën 5 vjeç aktualisht po marrin dy doza me një distancë prej tri javësh, e ndjekur nga një dozë e tretë dy muaj më vonë.

Sipas rezultateve të studimit të hershëm, dozat ekstra të ulëta të vaksinës gjeneruan një përgjigje imune tek fëmijët deri në 2 vjeç.

Megjithatë, rezultatet e antitrupave për fëmijët e moshës 2 deri në 4 vjeç ishin më të ulëta se ato për fëmijët më të rritur dhe adoleshentët. Duke administruar një dozë të tretë në testim, firmat shpresojnë ta përmirësojnë më tej mbrojtjen.

Në SHBA ka rreth 23 milionë fëmijë nën 5 vjeç. Miratimi i një vaksine për ta do t’i ndihmonte shumë prindër që po luftojnë me mbylljen e parashkollorëve dhe qendrave të kujdesit ditor./DW

Rruga Press